פיתוח מוצר רפואי - לא רק רגולציה

פיתוח מוצר רפואי מחייב עמידה ברגולציות מחמירות ובצדק. יחד עם זאת, עדיין מדובר במוצר וכמו כל מוצר, גם מוצר רפואי צריך לעמוד בהבטחת הערך שלו ולא רק בקריטריונים של בטיחות ואישורים רגולטוריים. 

פיתוח מוצר הוא אמנם תהליך גנרי ומובנה, המתנהל על פי שלבים ואבני דרך קבועים וידועים מראש, אך התהליך עצמו יכול להיראות שונה לחלוטין בין סוגים שונים של מוצרים, בהתאם לרמת המורכבות שלהם, רמת הידע המקצועי הנדרש לפיתוחם והשווקים בהם הם מיועדים להימכר. המקרה של פיתוח מוצר רפואי הוא מקרה פרטי, שגם בו יכול תהליך הפיתוח להימשך בין חודשים לשנים, אך בכל המקרים מדובר בתהליך המחויב בעמידה בסטנדרטים בינלאומיים מחמירים ובשונה ממוצרים רבים אחרים, גם באישור רגולטורי לפני השקת המוצר, בדרך כלל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

תהליך פיתוח מוצר רפואי - סוגי המוצרים וזמן האישור הממוצע

תהליכים של פיתוח ציוד רפואי כפופים כאמור לסטנדרטים בינלאומיים מחמירים ולאישורים רגולטוריים הכרחיים, כתנאי לשיווק המוצר בשוק. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מחלק את שוק המוצרים הרפואיים לשלוש קטגוריות מרכזיות:

• Class 1 – מוצרים רפואיים שאינם פולשניים וכוללים למשל מסיכות חמצן ואפילו מברשות שיניים חשמליות. תהליך האישור של מוצרים אלה ניתן להשלמה בתוך שבוע אחד בלבד.
• Class 2 – מוצרים רפואיים המגלמים בתוכם סיכון מתון ובכלל זה עדשות מגע, קטטרים ומזרקים. כ-43% מכלל המוצרים הרפואיים משתייכים לקטגוריה זו כשזמן האישור הממוצע למוצר כזה עומד על כ-245 ימים.
• Class 3 – מוצרים רפואיים בעלי רמת הפולשניות הגבוהה ביותר ואשר מגלמים בתוכם את רמת הסיכון הגבוהה ביותר. מוצרים אלה, הכוללים למשל שתלים, דפיברילטורים ושתלי פרותזות מהווים כ-10% משוק המוצרים הרפואיים וזמן האישור הממוצע שלהם עומד על כ-243 ימים.

בהתחשב בעובדה שהתהליך המלא של פיתוח מוצר רפואי אורך בממוצע 3-7 שנים, הרי ששלב האישור הרגולטורי תופס נתח קטן יחסית בתוכו וכך גם צריך להתייחס אליו – קריטי, מנחה, אבל שלב אחד בלבד בתוך תהליך שלם.

פיתוח מכשור רפואי – לא רק רגולציה

יזמים רבים נוטים למקד מאמץ רב בנושא הרגולציה וללמוד לעומק את דרישות הרגולציה וה-FDA ובצדק. יחד עם זאת, הצלחת תהליך הפיתוח תלויה לא פחות, ברכיבים נוספים ובראשם הרכיב העסקי, הרכיב המקצועי (רפואי/ טכנאות רפואית) והרכיב היישומי (מודלים, ייצור וטסטים), שעל כל אחד מהם יכול המוצר ליפול, גם אם קיבל את כל האישורים הנדרשים.

כלל המרכיבים צריכים להיות מתואמים ביניהם כשכל אחד מהם מהווה מפתח בפני עצמו להצלחה. כך למשל, פיתוח מודלים תלת ממדיים ממוחשבים ולאחר מכן הפיכתם לאבטיפוס פיזי, שאותו גם ניתן להעמיד למבחן המציאות בצורה מהימנה, הוא שלב קריטי בהצלחת תהליך הפיתוח, ממש כמו היכולת לזהות השפעה של כל שינוי וכל תוספת למוצר, על העלות של ייצור מכשור רפואי ועל רמת הרווחיות.

אבטיפוס של מוצר / מכשור רפואי - דגמי הגליל

מעורבות של איש מקצוע, המתמצא גם בהיבט הרגולטורי חשובה בתהליכי פיתוח של כל מוצר הנתון לפיקוח השלטונות, לרבות מזון, צעצועים, תרופות ומוצרים רפואיים. מעורבות זו צריכה להתקיים כבר בשלבים הראשונים של תהליך הפיתוח על מנת להבטיח את התקדמות התהליך בהתאמה מלאה לסטנדרטים המחייבים, אך לא פחות מכך חשובה גם המעורבות של הפונקציות העסקיות, המקצועיות והיישומיות בכל שלב ושלב. 

פיתוח להצלחה

ככלל, סטנדרטים מקצועיים ועקרונות רגולטוריים אמורים להוות את המסגרת הכוללת לתהליך הכולל של פיתוח מוצר רפואי ובכל שלב יש לוודא עמידה בעקרונות אלה. יחד עם זאת, גם הצלחתו השיווקית של המוצר וגם עמידתו בדרישות לאישור רגולטורי, תלויות שתיהן ביכולת של המוצר לספק את הערך הנדרש ממנו בצורה בטוחה, מהימנה ואפקטיבית. יכולת זו אינה קשורה לתהליכים הרגולטוריים, אלא דווקא לפרמטרים כמו בניית מודלים איכותיים ומדויקים מאוד, הנדסת חומרים נכונה, תכנון נכון של תהליכי ייצור, דיוק מבני, תפקוד טכני וכמובן עלות ייצור נמוכה וכדאיות כלכלית. את המציאות המחייבת הזאת צריך לזכור כל יזם בתחום המוצרים הרפואיים, גם כאשר הרגולציה מכבידה וזאת, על מנת לשמור את המיקוד סביב מה שחשוב באמת להצלחה.

ייתכן ויעניין אתכם גם:

פרויקטים מובילים בהדפסה תלת מימדית בעולם הרפואה >>

פיתוח, תכנון וייצור מוצרי פלסטיק: כל מה שרציתם לדעת >>